朗读
一、机构基本概况 金华市人民医院药物临床试验机构（以下简称GCP机构）于2019年10月16日，顺利通过了国家药物临床试验机构资格认定检查，取得了GCP证书（编号1044）,2020年通过备案，备案号为：2020008546，机构下设GCP机构办公室、GCP中心药房、资料档案室。医院设置独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性和伦理性进行审查。GCP机构设置了主任、副主任、办公室主任、办公室秘书、质量管理员、药物管理员以及资料管理员，负责全院药物临床试验的组织、协调、实施及监督工作，为全院药物临床试验的顺利开展提供了基础保障。 二、重视人员培训 1.院外培训：从2018年起，我院先后组织人员参加院内外GCP取证培训，包括药物临床试验机构、伦理委员会、临床专业组及辅助检查科室，其中，参加新版GCP培训人员已达200余人次，参加培训人员均经考核合格，并获得GCP培训证书。 2.健全的质量保证体系 为保证药物临床试验科学规范进行，机构制定一套全面、详细的管理体系，使机构的每个工作环节均有据可依。机构设质量管理员，对药物临床试验全过程进行质量控制，以保证药物临床试验工作的科学性和规范性。 金华市人民医院药物临床试验机构将以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化的操作规范和严格的管理制度，认真完成每一项药物临床试验。
何为“GCP”
GCP是英文“ Good Clinical Practice”的缩写。国际上也有人将GCP称为GCRP( Good Clinical Research Practice。我国现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范。它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。 WHO对GCP的定义为“—一套临床研究,包括设计、实施、监查终止、稽查、报告和记录的标准,以保证临床试验科学合理并符合伦理原则,而且试验药物的性质(诊断、治疗或预防)被适当地记录。” 国际人用药品注册技术要求协调会议(简称国际协调会,International Conference >定义为“一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准可保证试验结果的准确、可靠,并保证受试者的权利、整体性和隐私受到保护”。 我国对GCP的定义与 ICH GCP指导原则的定义基本相同,即“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。制定GCP的目的在于“保证临床试验过程的规范可靠,结果科学可信,同时保障受试者的权益和生命安全”。简言之,GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制订的进行临床试验的准则。 从上述GCP的定义可以看出,GCP的宗旨包括两个重要方面: ·其一,保护受试者的安全、健康和权益; ·其二,保证临床试验结果的准确性和可靠性。 各国和国际性组织的GCP均对进行临床试验的质量控制和保证给予了详细的规定。GCP要求进行试验前,必须以合适的方式得到受试者的书面知情同意书,而且每次试验均要求得到伦理委员会的审核和批准,这样有助于受试者(包括健康志愿者和合适的病人)的合法权益和生命安全在研究过程中得到可靠的保护;而且GCP对临床研究的方案设计、研究者和申办者(新药研究开发者)以及监查员的职责、临床试验的进行和数据的收粲、审核、整理、统计分析和保存、试验结果的报告等过程进行了严格的規定,因此可以保证临床研究的科学性、可靠性和准确性。 遵循GCP可以保证 在临床研究中,受试者得到适当的保护；所有的研究均具有良好的科学依据,设计合理;研究过程规范合理,记录完整、真实,分析结果可靠；提高临床研究的质量和研究项目的竞争力；有利于管理部门的监餐；有利于提高医疗水平,扩展临床医药学知识 GCP的基本原则 1.临床试验的实施应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则,同时应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)及现行管理法规 2.在试验开始前,应权衡可预见的风险和不便,并比较每名试验受试者的风险和社会预期获得的受益。临床试验只有在预期的受益大于其风险时才能予以启动和继续 3.受试者的权益、安全和健康应是首要的考虑,并应胜过科学及社会的利益, 4.一种试验药物应有充足的临床及非临床资料来支持提出的临床试验。 5.临床试验应具有良好的科学性,并应在试验方案中明确、详细地描述 6.临床试验的实施应与已被机构审查委员会或独立伦理委员会给予批准或同意的试验方案相一致 7.给予受试者医疗保障以及为受试者做出医疗决定是合格的医生或牙医的责任 8.每位参与实施试验的人员均应在教育、培训和经验方面具有资格来完成其任务 9.应在每位受试者参加试验前获得其自愿给出的知情同意 10.全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核对的方式来记录、处理和保存 11.应对可识别受试者的保密性记录进行保护,并遵从现行管理法规中有关隐私权及保密性的规则 12.试验用药应依据现行的药品生产质量管理规范(GMP进行生产管理和保存。应根据被批准的试验方案使用试验用药 13.应建立并实施能够确保试验各方面质量的程序系统。 GCP的基本内容 对保护受试者的有关规定:所有临床试验都应当符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则;试验方案与其他有关资料及其修改应当经伦理委员会审查;应当获得受试者的知情同意书等 对有关各方人员的资格和职责的规定:包括伦理委员会、研究者申办者、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等 对临床试验全过程的标准化要求:包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等 对试验资料及文件管理的要求:包括必须保存的资料或文件;保存的人员、场所、条件和时间等 对临床试验的质量保证体系的要求:包括SOP、质量控制稽查和视察(或检查)
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